Resumo:

Correção em campo por meio da liberação de software atualizado do produto VENTILADOR PULMONAR TRILOGY (registro 10216710280 e 10216710291) da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Ventilador Pulmonar, modelos Trilogy 202/ Trilogy 100/ Trilogy 200 , registro 10216710280 e 10216710291, classe de risco III, números de série afetados (VER ANEXO).

Problema:

A Philips Respironics teve conhecimento de que os Ventiladores Trilogy, com versões do software 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 ou 14.1.01, estão suscetíveis a uma alteração acidental entre as prescrições. Isso pode ocorrer sob um determinado conjunto de condições operacionais e após uma sequência específica de pressionamentos de teclas sem exigir que o usuário confirme a alteração. Os dispositivos continuam exibindo precisamente a prescrição ativa no canto superior esquerdo da tela. Visto que essa alteração da prescrição foi acidental e não foi exigida nenhuma confirmação, o usuário pode não ter percebido essa alteração.

Ação:

Correção em Campo através da liberação do software atualizado do dispositivo para evitar o problema descrito anteriormente. O software atualizado do dispositivo estará disponível em my.respironics.com //// Recomendações aos usuários e pacientes: 1. Preencha e devolva o Formulário de Resposta Comercial. 2. Os dispositivos afetados podem continuar sendo usados de acordo com as Instruções de Uso do dispositivo e com este Aviso de Segurança. 3. Notifique os usuários com os dispositivos afetados sobre o seguinte: - Verifique a prescrição correta para a sua sessão de terapia, exibida no canto superior esquerdo da tela do Trilogy 4. De acordo com seus procedimentos operacionais e/ou cronograma de manutenção habituais, atualize o software do dispositivo assim que for disponibilizado. (Ação de campo: FSNR-01-2016-A)

Histórico:

Em breve a Philips liberará o software atualizado do dispositivo para evitar o problema descrito anteriormente. O software atualizado do dispositivo estará disponível em my.respironics.com. Os clientes desse produto irão receber carta informando a disponibilidade do software atualizado. /// Foi reforçado pelo detentor do registro a necessidade que usuário verifique a prescrição correta para a sua sessão de terapia, exibida no canto superior esquerdo da tela do Trilogy.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA